Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind restrangerea indicatiilor pentru medicamentele care contin dihidroergotoxina

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Rezumat

Această comunicare a fost emisă pentru a vă informa asupra faptului că medicamentele care conțin dihidroergotoxină nu mai trebuie utilizate în următoarele indicații:

1. Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)

2. Adjuvant în tratamentul sindromului Raynaud

3. Tratament adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară

4. Profilaxia migrenei

5. Tratament simptomatic al insuficienței circulației venoase și limfatice

deoarece beneficiile aduse de dihidroergotoxină nu depăşesc riscul de producere a fibrozei şi ergotismului.

Informații suplimentare privind siguranţa şi recomandări

Ȋn luna ianuarie 2012, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a inițiat o evaluare la nivel european a combinației dihidroergocriptină-cafeină, a dihidroergocristinei, dihidroergotaminei, dihidroergotoxinei şi nicergolinei în indicațiile menționate mai sus. Evaluarea a fost inițiată în urma temerilor autorității competente naționale franceze cu privire la raportările de cazuri grave de fibroză şi ergotism asociate cu anumiți derivați de ergot. Evaluarea respectivă nu a inclus alte indicații terapeutice în afara celor enumerate mai sus.

CHMP a avut în vedere toate informațiile disponibile privind beneficiile şi riscurile administrării dihidroergotoxinei, inclusiv date provenite din studii clinice, din perioada de supraveghere postautorizare şi din publicațiile de specialitate.

CHMP a concluzionat că nu poate fi exclusă o posibilă relație de cauzalitate între dihidroergotoxină şi reacțiile fibrotice sau ergotism. Este subliniată severitatea acestor reacții adverse şi potențialul deznodământ letal. A fost descris un mecanism farmacologic plauzibil pentru aceste reacții. CHMP a menționat că, dat fiind debutul întârziat al simptomelor, fibroza este dificil de diagnosticat şi nu este întotdeauna reversibilă.

Ȋn plus, CHMP a considerat că dovezile pentru beneficiul semnificativ clinic al dihidroergotoxinei administrate oral în indicațiile menționate mai sus sunt foarte limitate.

Per total, CHMP a opinat că, ținând cont de informațiile limitate privind eficacitatea pentru aceste indicații, nu este justificată expunerea pacienților la riscul de apariţie a fibrozei şi ergotismului, drept pentru care beneficiile medicamentelor care conțin dihidroergotoxină încetează să mai depăşească riscurile.

CHMP a recomandat încetarea autorizării medicamentelor care conțin dihidroergotoxină în următoarele indicații: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe); adjuvant în tratamentul sindromului Raynaud; tratamentul adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară; profilaxia migrenei; tratamentul simptomatic al insuficienței circulației venoase și limfatice;

Recomandări pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să înceteze să mai prescrie pacienților medicamente care conțin dihidroergotoxină pentru indicațiile enumerate mai sus şi să aibă în vedere alte opțiuni de tratament.

• Trebuie reevaluat tratamentul pacienților care iau în prezent dihidroergotoxină pentru indicațiile enumerate mai sus, cu ocazia unui control de rutină (care nu reprezintă o urgenţă).

• Această evaluare s-a limitat la indicațiile menționate mai sus. Alte indicații terapeutice în afara celor menționate în prezenta comunicare nu sunt afectate de această evaluare.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă

sau prin fax către: Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,

Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România,

Fax: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Sandoz Pharma Services SRL, reprezentantă a companiei deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă – DAPP, la următoarele date de contact:

Sandoz Pharma Services SRL: Victoria Business Park, Șoseaua București-Ploiești nr. 73-81, Corp 2, Etaj 2, sector 1, RO-013685, București;

Tel: +4 021 407 5160; +4 021 315 1175; Fax: +4 021 407 5161

E-mail farmacovigilență: pv.ro@sandoz.com; www.sandoz.ro

Informaţii suplimentare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi compania Sandoz Pharma Services SRL, reprezentantă a companiei deţinătoare a autorizaţiilor de punere pe piaţă - DAPP, la următoarele date de contact:

Dr. Alice Locusteanu – Medical & Drug Safety Manager

Tel: +4 021 407 5160; +4 021 407 5183; +4 021 315 1175; Fax: +4 021 407 5161

Mobil: +4 0724 24 22 08

E-mail: alice.locusteanu@sandoz.com

E-mail farmacovigilență: pv.ro@sandoz.com

Informațiile conținute de această comunicare au fost aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Cu deosebit respect,

Dr. Alice Locusteanu

Medical & drug Safety Manager

+4 0724 24 22 08

alice.locusteanu@sandoz.com