Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii
referitoare la restrângerea populaţiei ţintă şi limitarea duratei de tratament pentru medicamentele care conţin flupirtină, recomandate ca urmare a evaluării riscului de toxicitate hepatică

Data: 02/09/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
În calitate de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, compania Zentiva k.s., doreşte să vă informeze cu privire la rezultatul evaluării privitoare la siguranţă, efectuate asupra medicamentelor care conţin flupirtină, ca urmare a temerilor legate de apariţia hepatotoxicităţii şi de lipsa de dovezi privind eficacitatea acestora în tratarea durerii cronice.
Rezumat
• Evaluarea raportărilor spontane de apariţie a tulburărilor hepatice asociate cu utilizarea de flupirtină, care au variat de la creşterea asimptomatică a enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică, a condus la actualizarea informaţiilor de prescriere a medicamentelor care conţin flupirtină.
• În momentul de faţă, flupirtina este indicată în tratamentul durerii acute la adulţi şi trebuie utilizată numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
• Durata tratamentului pentru formele farmaceutice cu administrare orală nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
• Contraindicaţiile includ acum pacienţii cu boală hepatică preexistentă, abuzul de alcool, precum şi utilizarea concomitentă a flupirtinei cu alte medicamente cunoscute pentru capacitatea de a provoca leziuni hepatice.
• Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate la intervale de o săptămână în timpul tratamentului. În cazul în care apar rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau simptome clinice ale bolii hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
• Dacă apar simptome compatibile cu leziunile hepatice, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
• În cazul pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente care conţin flupirtină, în cadrul următoarei întâlniri programate, medicii trebui să revizuiască tratamentul pacienţiilor în conformitate cu aceste recomandări.
Informaţiile din prezenta scrisoare au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
 
Informaţii suplimentare privind siguranţa şi recomandări
Această evaluare a fost declanşată ca urmare a unui număr tot mai mare de raportări de probleme hepatice asociate cu utilizarea de flupirtină, care au variat de la creşterea asimptomatică a enzimelor hepatice la insuficienţă hepatică. În urma unei cercetări în baza de date a reacţiilor adverse a Uniunii Europene, a fost extras un total de 800 de raportări de cazuri individuale care implică siguranţa şi care indică existenţa unei suspiciuni referitoare la flupirtină sau la interacţiunile dintre medicamente. Dintre acestea, s-au raportate 332 de cazuri legate de apariţia tulburărilor hepatobiliare. Patru dintre toate aceste cazuri raportate au provenit din Germania. Din numărul total de raportări, 24 au avut evoluţie letală, dintre care 17 în context de toxicitate hepatică.
Flupirtina este autorizată încă din 1980 şi a fost introdusă pentru prima dată ca analgezic alternativ la opioide şi AINS. Ulterior, au mai fost identificate mai multe acţiuni diferite, precum relaxarea musculară.
Expunerea pacientului la flupirtină a crescut în mod constant şi s-au observat creşterea numărului de raportări a apariţie toxicităţii hepatice idiosincrazice, probabil asociate cu flupirtina. Reacţiile au variat de la creşterea asimptomatică a enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică letală sau transplant de ficat. De asemenea, mai există alte trei studii clinice recente, în cadrul cărora s-au raportat valori mari ale transaminazelor la pacienţii trataţi cu flupirtină, iar în literatura de specialitate s-au prezentat şi alte cazuri.
Concluziile evaluării indică faptul că preocuparea majoră de siguranţă pe care o constituie apariţia hepatotoxicităţii şi lipsa de dovezi de eficacitate în tratamentul durerii cronice limitează indicaţiile de utilizare a flupirtinei la tratamentului durerii acute şi restricţionează durata tratamentului la 2 săptămâni. Raportul beneficiu-risc pentru flupirtină este considerat favorabil în cazul versiunii revizuite a indicaţiei terapeutice recomandate, cu condiţia aplicării următoarelor atenţionări, măsuri de precauţie pentru utilizare şi contraindicaţii.
Aceste modificări vor fi incluse în RCP-ul medicamentelor care conţin flupirtină.
Totodată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor distribui materiale educaţionale pentru pacienţi şi medici, în scopul atenţionării acestora asupra hepatotoxicităţii flupirtinei şi a simptomelor asociate.
Solicitare de raportare a reacţiilor adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea flupirtinei, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
sau prin fax către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
fax nr: +40 213 163 497
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către Zentiva S.A. România.
 
 
Informaţii cu privire la prezenta comunicare
Pentru orice întrebări sau informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Zentiva S.A. România:
Str. Izvor nr.80, sector 5, Cod 050564, Bucureşti
Tel. 021 3173 136
Fax 021 3173 134
e-mail: pv.ro@sanofi.com
 
Cu stimă,
Dr. Ovidiu Saltas-Dabija,
Medical Director

NOUTATI!