Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la informatii importante privind siguranta in administrarea medicamentului Piperacillin/Tazobactam Kabi pulbere pentru solutie perfuzabila

Data: 18/01/2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Fresenius Kabi România doreşte să vă informeze cu privire la un aspect important în legătură cu medicamentul:

-Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g pulbere pentru soluţie perfuzabilă,

care este disponibil ca antibiotic, de uz sistemic, peniciline în combinaţii, inclusiv inhibitori de beta-lactamază, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene sistemice şi/sau locale, moderate până la severe, la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta peste 2 ani (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct 4.2 şi 5.1).

Următoarele informaţii privind siguranţa în administrare sunt foarte importante şi trebuie avute în vedere cu stricteţe înainte de utilizarea medicamentului Piperacillin/Tazobactam Kabi pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

• Pentru informații complete privind profilul de siguranță al medicamentului Piperacillin/Tazobactam Kabi pulbere pentru soluţie perfuzabilă și recomandări de prescriere, consultați informațiile despre produs anexate (Rezumatul Caracteristicilor Produsului - RCP);

• Piperacillin/Tazobactam Kabi nu trebuie reconstituit sau diluat cu soluţie Ringer lactat (soluție Hartmann);

• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate în RCP la pct. 6.6;

• Piperacillin/Tazobactam Kabi nu trebuie amestecat sau administrat concomitent printr-un tub în "y" cu niciun antibiotic aminoglicozidic, deoarece aceasta a putut determina in vitro o inactivare semnificativă a aminoglicozidului;

• Totuşi, Piperacillin/Tazobactam Kabi poate fi administrat împreună cu antibiotice aminoglicozidice sau cu soluţie Ringer lactat (soluție Hartmann) pe două căi venoase diferite sau cele două medicamente pot fi administrate unul după altul pe aceeaşi cale venoasă.

• Conţinutul de sodiu este de 216 mg pe flaconul de Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim hiposodat.

• După deschiderea flaconului, acesta trebuie utilizat imediat. Orice conţinut neutilizat se aruncă.

• Flacoanele de Piperacillin/Tazobactam Kabi pulbere pentru soluţie perfuzabilă se păstrează la temperaturi sub 25°C.

Aceste informații trebuie aduse la cunoștinta tuturor farmaciștilor, medicilor și asistenților medicali din instituția dumneavoastră.


Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Piperacillin/Tazobactam Kabi pulbere pentru soluţie perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Fresenius Kabi România
Strada Fânarului nr. 2A,
500464 Braşov, România
Telefon: 0268-406-260, 021-327-70-60
Fax : 0268-406-263, 021-323-16-23
e-mail: farmacovigilenta@fresenius-kabi.com


Cu respect,

Dr. Narcisa Georgescu
Regulatory Affairs Manager,
Ofiţer pentru farmacovigilenţă
Fresenius Kabi România



Anexă: Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Piperacillin/Tazobactam Kabi pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

NOUTATI!