Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la informatii privind distribuirea in unitatile spitalicesti, pentru programul de oncologie, a medicamentului Granisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila neinscriptionat in limba romana

Data: 10/03/2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,


De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Fresenius Kabi România doreşte să vă informeze cu privire la unele aspecte importante în legătură cu distribuirea medicamentul Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se află în imposibilitatea temporară de a livra medicamentul având denumirea şi inscripţionarea în limba română, în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă din România.

Din acest motiv şi având acordul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va livra cantităţi limitate de medicament neinscripţionat în limba română, în unităţile spitaliceşti din România, pentru programul de oncologie, şi anume:
- Granisetron Kabi 3 mg/3 ml concentrated injection, cu inscripţionare în limba engleză;
- Granissetrom Kabi 1 mg/ml solução injectável, cu inscripţionare în limba portugheză.

Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul:
- stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei;
- stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii.

Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.

Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.

Atragem atenţia asupra faptului că, deşi există o serie de diferenţe în legătură cu denumirea comercială şi inscripţionarea celor două produse, aceste medicamente sunt echivalente, în ceea ce priveşte formularea, fabricaţia şi specificaţiile, cu produsul autorizat în România şi, prin urmare, trebuie păstrate şi administrate în conformitate cu informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului autorizat, în limba română, care va însoţi această comunicare (a se vedea Anexa).

Aceste informații vor fi aduse la cunoștintă tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (farmaciști, medici, asistente medicale) din instituția dumneavoastră.


Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea acestor medicamente, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la secţiunea Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Fresenius Kabi România
Strada Fânarului nr. 2A,
500464 Braşov, România
Telefon: 0268-406-260, 021-327-70-60
Fax : 0268-406-263, 021-323-16-23
e-mail: farmacovigilenta@fresenius-kabi.com


Cu respect,

Dr. Narcisa Georgescu
Regulatory Affairs Manager,
Ofiţer pentru farmacovigilenţă
Fresenius Kabi România


Anexă: Rezumatul caracteristicilor produsului Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă

NOUTATI!