Data: 12/09/2018

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, compania Biogen dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte de siguranţă legate de medicamentul Spinraza:

Rezumat

• Cazuri de hidrocefalie comunicantă, neasociată cu meningită sau hemoragie, au fost raportate la pacienţi aflaţi în tratament cu medicamentul Spinraza (inclusiv copii). La unii dintre acești copii abordarea terapeutică a constat în inserarea unui șunt ventriculo-peritoneal (VP).
• Pacienții și/sau aparținătorii acestora trebuie informați cu privire la semnele și simptomele sugestive de hidrocefalie înainte de administrarea medicamentului Spinraza și trebuie să solicite asistență medicală în cazul apariției următoarelor: vărsături sau cefalee persistente, scăderea inexplicabilă a gradului de conștiență şi creșterea excesivă a perimetrului cranian la copii.
• La pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de hidrocefalie trebuie efectuate investigații suplimentare.
• La pacienții cu grad scăzut de conștiență, trebuie excluse din etiologie presiunea crescută a LCR și infecția.
• Informațiile disponibile privind continuarea eficacităţii medicamentului Spinraza în condițiile implantării unui șunt VP sunt limitate. Prin urmare, se recomandă medicilor să monitorizeze și să evalueze îndeaproape pacienții la care se continuă administrarea Spinraza după inserarea unui șunt VP.
• Pacienții și aparținătorii acestora trebuie informați cu privire la faptul că riscurile și beneficiile tratamentului cu Spinraza la pacienții cu șunt VP nu sunt cunoscute.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective
Spinraza este un medicament indicat în tratamentul atrofiei musculare spinale (AMS) cu afectarea cromozomului 5. După o schemă de tratament inițială de patru doze de încărcare, administrate pe parcursul a 63 de zile, medicamentul se administrează o dată la patru luni, intratecal, prin puncție lombară.

Au fost raportate cazuri de hidrocefalie comunicantă, neasociată cu meningită sau hemoragie, la pacienții cu AMS tratați cu Spinraza, inclusiv copii.

Având în vedere consecințele potențiale ale hidrocefaliei netratate, compania Biogen alertează medicii implicați în îngrijirea pacienților cu AMS (de exemplu, medici cu specialitatea neurologie/neurologie pediatrică) privind riscul potențial de hidrocefalie comunicantă asociat tratamentului cu Spinraza. Medicilor li se recomandă să discute despre acest risc cu pacienții/aparţinătorii și să îi consilieze să fie vigilenți în depistarea semnelor și simptomelor de hidrocefalie.

Trebuie luată în considerare o evaluare în scopul depistării hidrocefaliei la pacienții cu semne sau simptome specifice, inclusiv vărsături sau cefalee persistente, scăderea inexplicabilă a gradului de conștiență şi creșterea excesivă a perimetrului cranian la copii. Medicilor li se recomandă să monitorizeze îndeaproape orice pacient care se prezintă cu semne sau simptome îngrijorătoare. Pacienții diagnosticați cu hidrocefalie trebuie trimiși imediat către un medic cu experiență în tratamentul acesteia.
La pacienții cu AMS, abordarea terapeutică a hidrocefaliei a inclus amplasarea unui șunt ventriculo-peritoneal. La cel puțin doi dintre copiii cu hidrocefalie comunicantă aflaţi în tratament cu Spinraza soluţia terapeutică a constat în inserarea unui șunt ventriculo-peritoneal. Informațiile disponibile în prezent privind continuarea eficacităţii medicamentului Spinraza în condițiile implantării unui șunt VP sunt limitate.

Medicilor li se recomandă să monitorizeze și să evalueze îndeaproape pacienții la care se continuă administrarea Spinraza, după amplasarea unui șunt VP. Pacienții/aparţinătorii acestora trebuie informați cu privire la faptul că riscurile și beneficiile administrării Spinraza la pacienții cu șunt VP nu sunt cunoscute.

Scurte descrieri ale celor cinci cazuri de hidrocefalie raportate:

• fetiță de 4 luni cu AMS de tip I, la care s-au administrat trei doze de Spinraza, a manifestat creșterea dimensiunilor capului și letargie, fiind diagnosticată cu hidrocefalie comunicantă. Analiza unei probe de LCR nu a evidențiat infecție. Pacientei i s-a implantat un șunt VP. Pacienta primește în continuare tratament cu Spinraza.
• Un băiețel de 6 luni cu AMS de tip I, căruia îi fuseseră administrate patru doze de Spinraza, a prezentat semne de presiune intracraniană crescută însoțită de nistagmus și fontanelă în tensiune. A fost evidențiată o hidrocefalie comunicantă cu lărgirea considerabilă a spaţiilor interioare ale LCR. Examenul imagistic prin rezonanță magnetică (IRM) nu a evidențiat leziuni ocupatoare de spațiu sau sângerări. S-a amplasat un șunt VP. Pacientul primește în continuare tratament cu Spinraza.
• La un băiețel cu vârsta de 3 ani şi AMS de tip I, după administrarea a două doze de Spinraza, s-a evidențiat hidrocefalie comunicantă la examenul IRM cerebral. Nu s-a administrat tratament pentru hidrocefalie, dar pacientul se află sub urmărire la o clinică de neurochirurgie. Tratamentul cu Spinraza a fost oprit.
• Un băiețel de 5 luni cu AMS de tip I, căreia i se administraseră patru doze de Spinraza,a prezentat macrocefalie și a fost diagnosticat cu hidrocefalie comunicantă. Analiza LCR nu a arătat dovezi de infecție. Pentru tratament s-a utilizat drenajul ventricular extern (DVE), pacientul așteaptând inserarea unui șunt VP. Este prevăzută continuarea tratamentului cu Spinraza.
• O femeie adultă cu AMS, aflată în tratament cu Spinraza, a fost diagnosticată cu hidrocefalie comunicantă. Pacientul prezenta și scolioză.

Informaţiile despre produs pentru medicamentul Spinraza (Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a reflecta această nouă atenționare și precauție de utilizare.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Spinraza, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
E-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacțiile adverse se pot raporta și către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Dr.Bogdan Dragulanescu, Local Safety Officer, Medical Manager,
Ewopharma AG România,
Bd.Primăverii 19-21, corp B, etaj 1, sector 1, 011972- București, România
Telefon.: +40 21 260 13 44 / +40 21 260 14 07
Fax: +40 21 202 93 27 / Mobil (24/7): +40 744 488 753
E-mail: pharmacovigilance@ewopharma.ro

▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de Autorizaţie de punere pe piaţă

Dacă aveţi întrebări sau doriţi informații suplimentare, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a DAPP la următoarele date de contact:
Ewopharma AG România,
Bd.Primăverii nr. 19-21, corp B, etaj 1, sector 1,
011972 - București,
România
Telefon:+40 21 260 13 44 / +40 21 260 14 07
Fax: +40 21 202 93 27 / Mobil (24/7): +40 744 488 753

NOUTATI!