Data: 28/11/2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Compania Amgen, de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

-La pacienţii trataţi cu BLINCYTO, în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de pancreatită, unele dintre acestea punând viaţa în pericol sau având evoluție letală. Este posibil ca utilizarea unor doze mari de corticosteroizi să fi contribuit, în unele cazuri, la apariţia pancreatitei.
-Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pancreatită, inclusiv prin examen clinic, monitorizarea valorilor amilazei şi lipazei serice prin teste de laborator şi prin investigaţii imagistice ale regiunii abdominale.
-Administrarea BLINCYTO trebuie întreruptă în cazul pancreatitei de gradul 3¹, apoi reluată cu o doză de 9 micrograme/zi după ameliorarea acesteia până la gradul 1, iar după 7 zile doza poate fi crescută la 28 micrograme/zi, dacă nu se constată recurenţa pancreatitei.
-În eventualitatea instalării pancreatitei de gradul 4, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a tratamentului cu BLINCYTO.
-Se recomandă ca pacienţii să fie instruiţi să recunoască caracteristicile pancreatitei, precum durerea şi sensibilitatea abdominală (agravată de alimentaţie), greaţa şi vărsăturile. Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului.

Informaţii suplimentare

BLINCYTO este indicat pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ.
În urma raportării unui caz spontan grav de pancreatită în care simptomele s-au remis după întreruperea temporară a tratamentului cu BLINCYTO şi au reapărut după reiniţierea tratamentului (test de provocare pozitiv), a fost efectuată o analiză cumulativă a datelor de siguranţă privind cazurile de pancreatită, colectate atât din studiile clinice, cât şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului.
La nivel global, au fost identificate douăsprezece cazuri sugestive pentru pancreatită (inclusiv pancreatită acută, pancreatită necrozantă şi valori crescute ale enzimelor pancreatice), dintre care unul a avut rezultat letal şi pentru altul s-a raportat dispariţia simptomelor la întreruperea medicaţiei şi reapariţia acestora după reintroducerea medicamentului BLINCYTO.
În majoritatea cazurilor, pancreatita a apărut în interval de 12 zile de la începerea tratamentului cu medicamentul BLINCYTO (durata mediană până la debut a fost de 7,5 zile) la pacienţi trataţi concomitent cu doze mari de corticosteroizi şi care au fost trataţi anterior cu medicamente recunoscute că induc pancreatita sau la pacienţi cu boală pancreatică preexistentă.
Conform recomandărilor EMA şi ale Autorităţilor Naţionale Competente, rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul medicamentului BLINCYTO vor fi actualizate pentru a reflecta aceste informaţii noi cu privire la siguranţă.

---

1-Clasificare a gradului pancreatitei după CTCAE - Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer (INC)

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului BLINCYTO, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la secţiunea Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 021 317 11 02
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Dr. Viorel Petcu
Amgen România S.R.L.
Şos. Bucureşti Ploieşti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 529 1250 (farmacovigilență)

BLINCYTO face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
În cazul în care aveţi întrebări sau aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind utilizarea BLINCYTO, vă rugăm să contactați Departamentul Medical al Companiei Amgen România S.R.L.:

Amgen România S.R.L.
Departamentul Medical
Şos. Bucureşti Ploieşti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Et 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: +40 21 527 3001

▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.


Cu stimă,


Gabor Sztaniszlav


Director General
Amgen Romania S.R.L.

NOUTATI!