COMUNICARE DIRECTA CATRE PROFESIONISTII DIN DOMENIUL SANATATII. Modificarea recomandarilor privind diluarea soluiei reconstituite de Dacogen (decitabina) 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Data: 17/08/2017

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Janssen-Cilag International N.V, dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Soluția reconstituită de Dacogen (decitabină) trebuie acum diluată până la o concentrație finală cuprinsă în intervalul 0,15 până la 1,0 mg/ml, pentru a fi în conformitate cu Farmacopeea Europeană.
• Această modificare îngustează ușor intervalul permis al concentrației finale.
• Acest interval actualizat al concentrației soluției diluate a Dacogen intră în vigoare imediat și se va reflecta în prospectul furnizat împreună cu flaconul de Dacogen, de îndată ce va fi posibil după implementarea deciziei Comisiei Europene.

Informații suplimentare

Această modificare a intervalului concentrației finale permisă de Dacogen rezultă dintr-o actualizare a capitolului 5.1.10 din Farmacopeea Europeană (FE). Capitolul revizuit din FE reduce pragul dozei pirogenice a endotoxinelor pe oră pentru formulările parenterale administrate pe metru pătrat de suprafață corporală.

Având în vedere contribuția potenţială a endotoxinelor din Dacogen și din soluţiile de reconstituire și perfuzie, compania Janssen a redus intervalul concentrației din produsul medicamentos final de administrat, pentru a fi în conformitate cu FE recent revizuită. Calitatea și profilul de siguranță al medicamentului Dacogen rămân neschimbate.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul medicamentului Dacogen vor fi actualizate pentru a reflecta această nouă informație. Instrucțiunile complete de reconstituire și diluare ale medicamentului Dacogen sunt prezentate mai jos.

Procedura completă de reconstituire a Dacogen este acum următoarea: Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,15 şi 1,0 mg/ml.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Dacogen (decitabină), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 Bucureşti, România
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului de autorizație de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Dacogen (decitabină) și raportarea reacțiilor adverse, vă rugăm să contactați Departamentul Medical al companiei:

Johnson & Johnson Romania SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corpul B3, Etaj 3, Camera 1
Corpul B4, Etaj 3 și Corpul LB, Etaj 3
Sector 1, 013714, București, România
Tel: +4 021 207 1800
Fax: +4 021 207 1804
Email: RA-JNJRO-JC@its.jnj.com

Noi instrucţiuni pentu reconstituirea Dacogen, aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului:
Reyumatul Caracteristicilor Produsului punctul 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Recomandări pentru manipulare în condiţii de siguranţă

Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie. Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Procedura de reconstituire

Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,1 0,15 şi 1,0 mg/ml. Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.

Eliminare

Acest medicament este de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect - Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii

1. RECONSTITUIRE

Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie. Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2ºC – 8ºC) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,1 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.

2. ADMINISTRARE

Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.

3. ELIMINARE

Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

NOUTATI!