COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII. BRIVAL (brivudină): toxicitate potențial letală a fluoropirimidinelor, în cazul în care sunt administrate cu puțin timp înainte sau în același timp cu brivudina sau utilizate în interval de 4 săptămâni de la încheierea tratamentului cu brivudină.

Data: 23/04/2020

Stimate profesionist din domeniul sănătații,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania BERLIN-CHEMIE (MENARINI GROUP) Germania prin reprezentanţa în România BERLIN-CHEMIE A. MENARINI S.R.L., dorește să vă informeze cu privire la urmatoarele:

Rezumat

• Cazurile letale pot surveni ca urmare a unei interacțiuni între brivudină și fluoropirimidine (de exemplu, fluorouracil, capecitabină, tegafur, flucitozină).
• Înainte de a iniția un tratament cu o fluoropirimidine trebuie să se aștepte un interval de cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului cu brivudină. În multe cazuri, decesul a survenit când această perioadă de așteptare de 4 săptămâni nu a fost respectată (de exemplu, brivudina a fost administrată între ciclurile de fluorouracil).
• În consecință, au fost adoptate următoarele măsuri:
  • Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și etichetarea ambalajului exterior al medicamentului Brival (brivudină) vor fi modificate pentru a atrage și mai mult atenția asupra necesității de a se respecta intervalul de 4 săptămâni dintre tratamentul cu brivudină și cel cu fluoropirimidine;
  • În ambalajul medicamentului Brival (brivudină) va fi inclus un card de atenționare a pacientului, care să se sublinieze informațiile esențiale pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății;
  • În plus, va fi furnizată o listă de verificare pentru medicii prescriptori, care să îi ajute pe aceștia să verifice dacă pacientul este eligibil pentru a primi tratament cu brivudină.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță
Brivudina, prin principalul său metabolit bromovinil uracil (BVU), inhibă dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD), o enzimă care metabolizează medicamentele pe bază de pirimidină, precum fluorouracil, capecitabină, tegafur și flucitozină. Ca urmare a inhibării enzimei, nivelul de fluoropirimidine crește. Această interacțiune, care crește toxicitatea fluoropirimidinelor, este potențial letală.

În consecință, brivudina este contraindicată la:

• pacienții care au primit recent sau care primesc în prezent sau care urmează să primească (în interval de 4 săptămâni) chimioterapie împotriva cancerului, cu medicamente care conțin fluorouracil, inclusiv preparate topice, pro-medicamente corespunzătoare (de exemplu, capecitabină, tegafur) și combinații de medicamente conținând aceste substanțe active sau alte fluoropirimidine.
• pacienții care au primit recent sau care primesc în prezent tratament antimicotic cu flucitozină deoarece o cantitate mică din aceasta este metabolizată în fluorouracil.
• pacienții imunocompromiși, cum sunt cei care au primit recent sau care primesc în prezent chimioterapie împotriva cancerului sau pacienți aflați sub tratament imunosupresiv.

În plus, în ambalaj urmează a fi inclus un card de atenționare a pacientului, care conține informații importante pentru pacient și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la această interacțiune potențial letală. Informați pacientul că trebuie să prezinte acest card de atenționare a pacientului la orice vizită la medic (inclusiv dermatolog) și să îi prezinte farmacistului acest card de atenționare a pacientului înainte de a i se elibera orice alte medicamente, timp de cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului cu brivudină.
În plus, va fi furnizată o listă de verificare pentru medicii prescriptori care să îi ajute pe aceștia să verifice dacă pacientul este eligibil pentru a primi tratament cu brivudină (a se vedea Anexa).

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului BRIVAL (brivudină), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1,
Bucureşti, 011478- RO, România
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI SRL
Floreasca Business Park,
Calea Floreasca 169A
corp A, etaj 7, sector 1, Bucuresti, 014459
Tel: +4 021 232 34 32, Fax: +4 021 233 08 26
Mobil: +4 0722 641 943
Departamentul de Farmacovigilenta telefon +40 726 766 665 ;
Email: romania@berlin-chemie.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Pentru întrebări sau informații suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului BRIVAL (brivudină), vă rugăm să contactați Departamentul medical al reprezentanţei locale:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI SRL
Floreasca Business Park,
Calea Floreasca 169A
corp A, etaj 7, sector 1, Bucuresti, 014459
Tel: +4 021 232 34 32, Fax: +4 021 233 08 26
Dr. Andreea Multescu
amultescu@berlin-chemie.com


ANEXĂ
Listă de verificare pentru medicii prescriptori

Risc important: toxicitate potențial letală a fluoropirimidinelor (de exemplu, 5-fluorouracil, capecitabină, tegafur, flucitozină), în cazul în care sunt administrate recent sau concomitent cu brivudină sau administrate în interval de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu brivudină.

Perioada de așteptare după administrarea de brivudină:

Administrarea Brivudina	Săptămâna 1	Săptamâna 2	Săptamâna 3	Săptamâna 4
<--------------- toxicitate potențial letală a fluoropirimidinelor -------------à

 

Pentru motivul menționat, vă rugăm să completați următoarea listă de verificare pentru a vă asigura că pacientul dumneavoastră este eligibil să primească brivudină:

Prescrieți brivudina numai în cazul în care la toate întrebările următoare se răspunde cu „Nu”:

 

         Da               Nu

Pacientul este în tratament sau a primit recent chimioterapie împotriva cancerului?
Pacientul este în perioada de repaus între ciclurile chimioterapiei?
Este prevăzut un tratament cu fluoropirimidine?
Pacientul a fost recent tratat cu antimicotice conținând flucitozină?
Pacientul a fost diagnosticat recent cu o infecție micotică sistemică și se inițiază un tratament cu flucitozină?
Pacientul are sistemul imunitar compromis?

În ambalaj este inclus un card de atenționare a pacientului, care conține informații importante pentru pacient și profesioniștii din domeniul sănătății privind această interacțiune potențial letală. Recomandați pacientului să prezinte acest card de atenționare a pacientului la orice vizită la medici (inclusiv dermatolog) și să îi prezinte farmacistului acest card de atenționare a pacientului înainte de a i se elibera orice alte medicamente, timp de cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului cu brivudină.

NOUTATI!