Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Comunicare privind actualizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și prospectului pentru medicamentul Kyprolis (carfilzomib) cu privire la informațiile care se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății responsabili cu manipularea și pregătirea medicamentului.

Data: 26/03/2020

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, compania Amgen trimite această comunicare pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății responsabili de manipularea medicamentului Kyprolis despre o actualizare a etichetării înainte de implementarea la nivelul materialelor tipărite.

Rezumat

Următoarele actualizări au fost aduse la nivel european documentului Informații despre produs:

• Pct. 6.6 (Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) din RCP și informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății din cadrul prospectului au fost actualizate pentru a adăuga următoarele informații cu privire la manipularea și pregătirea medicamentului Kyprolis:
  “Carfilzomib este un agent citotoxic. Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.”
• Ambalarea și etichetarea au fost actualizate în consecință

O copie a informațiilor despre produs actualizate este furnizată în Anexa 1 și este disponibilă și pe site-ul web al EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kyprolis-epar-product-information_ro.pdf

Contextul actualizării informațiilor despre produs

Kyprolis (carfilzomib) este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală autorizat pentru a trata persoanele cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin o terapie anterioară. Este furnizat într-un flacon cu o singură doză, în trei concentrații (10 mg, 30 mg și 60 mg), sub formă de pulbere pentru reconstituire care se administrează prin perfuzie intravenoasă (IV).

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a solicitat companiei Amgen să actualizeze la nivel european documentul Informațiile despre produs pentru medicamentul Kyprolis pentru a include o „avertizare citotoxică” luând în considerare precedentele existente cu celelalte două medicamente cu mecanism de acțiune similar, bortezomib (Velcade) și ixazomib (Ninlaro), care includ un avertisment citotoxic în Informațiile lor despre produs. Solicitarea CHMP a fost făcută pentru alinierea la nivel european a documentului Informații despre produs pentru medicamentul Kyprolis cu informațiile despre produse ale medicamentelor menționate mai sus și nu a fost declanșată de date noi de siguranță pentru medicamentul Kyprolis și nici de modificarea formulării produsului.

Această actualizare la nivel european a documentului Informații despre produs pentru medicamentul Kyprolis se adresează numai profesioniștilor din domeniul sănătății care pregătesc și administrează Kyprolis. Această modificare a etichetării nu a fost determinată de o problemă de siguranță în legătură cu pacienții. În consecință, această actualizare a informațiilor despre produs nu afectează profilul general beneficiu-risc al medicamentului Kyprolis, care rămâne favorabil pentru pacienții cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puţin o terapie anterioară.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată şi orice erori de medicaţie către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate sau erorile de medicaţie se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Amgen România S.R.L.
Șos. București Ploiești nr.1A, Bucharest Business Park, Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000, Fax: +40215291250
safety-romania@amgen.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Dacă aveți întrebări sau aveți nevoie de informații suplimentare cu privire la utilizarea Kyprolis, vă rugăm să contactați Departamentul medical la:

Amgen România S.R.L.
Departamentul Medical
Șos. București Ploiești nr.1A, Bucharest Business Park, Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000, Fax: + 40 21 527 3001


Cu respect,

Daniela Stanciu
Regulatory Affairs Mgr. & LSO
Amgen Romania S.R.L
Tel: +40 21 527 3000, Fax: + 40 21 527 3001

Anexa 1- Kyprolis _Informații despre produs

NOUTATI!