Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Novartis dorește să vă aducă la cunoștință informații actualizate pentru a vă ajuta să reduceți la minimum riscul apariției afectării hepatice indusă medicamentos la pacienții tratați cu Gilenya.
Rezumat
-
- Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică acută, care necesită transplant hepatic, și afectare hepatică semnificativă la pacienții tratați cu fingolimod.
-
- Recomandările privind monitorizarea funcției hepatice și criteriile pentru întreruperea tratamentului au fost actualizate cu detalii suplimentare pentru a reduce la minimum riscul afectării hepatice indusă medicamentos:
-
- Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod.
-
- În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt:
-
- mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină.
-
- de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul.
-
-
- În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică:
-
- Valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă.
-
-
Informații suplimentare referitoare la problema de siguranţă
Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă-remitentă extrem de activă la adulţi și pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:
-pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii sau
-pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an şi una sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN.
În urma celei mai recente revizuiri periodice a datelor de siguranță, au fost raportate trei cazuri de insuficiență hepatică care au necesitat transplant hepatic la pacienți tratați cu fingolimod, inclusiv un caz care a implicat o relație cauzală puternică cu medicamentul. Au fost raportate, de asemenea, cazuri de afectare hepatică semnificativă din punct de vedere clinic. Au apărut semne de afectare hepatică, inclusiv valori foarte crescute ale enzimelor plasmatice și ale bilirubinei totale la zece zile de la administrarea primei doze și, de asemenea, acestea au fost raportate după utilizare prelungită.
În timpul dezvoltării clinice, creșteri de 3 ori peste limita superioară a normalului (LSN) sau mai mari ale ALT au apărut la 8,0% dintre pacienții adulți tratați cu fingolimod 0,5 mg și creșteri de 5 ori LSN au apărut la 1,8% dintre pacienții care au utilizat fingolimod. Administrarea fingolimod a fost întreruptă dacă creșterea a depășit de 5 ori LSN, creșterile transaminazelor hepatice au reapărut la readministrarea medicamentului după o întrerupere a tratamentului, la unii pacienți, ceea ce a susținut o relație cauzală cu fingolimod.
Valorile crescute ale enzimelor hepatice reprezintă o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului, dar, dată fiind gravitatea și severitatea cazurilor raportate recent, au fost accentuate și clarificate recomandările privind întreruperea definitivă a tratamentului pentru a reduce la minimum riscul afectării hepatice indusă medicamentos. Valorile bilirubinei trebuie verificate împreună cu valorile transaminazelor hepatice și analize ale funcției hepatice trebuie efectuate regulat până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. În cazul simptomelor care sugerează o disfuncție hepatică, trebuie întreruptă administrarea fingolimod, dacă se confirmă afectarea hepatică și tratamentul nu trebuie reluat, dacă nu poate fi stabilită o etiologie alternativă plauzibilă pentru semnele și simptomele afectării hepatice.
Informațiile privind medicamentul și materialele educaționale pentru Gilenya, inclusiv lista de verificare pentru prescriptori, vor fi actualizate pentru a reflecta aceste noi recomandări.
Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportați orice reacții adverse suspectate asociate cu utilizarea Gilenya 0,25 mg capsule (fingolimod) și Gilenya 0,5 mg capsule (fingolimod) în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/
▼ Gilenya face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Coordonatele de contact ale reprezentantului local al Deținătorului de autorizație de punere pe piață
Novartis Pharma Services Romania S.R.L.
Lakeview Office Building 301-311, B-dul Barbu Văcărescu, et. 1, sector 2, 020276, București, România
Telefon: + 4 021 310 44 30
Fax: +4 021 310 40 29
Email:
drugsafety.romania@novartis.com
informatie.medicala@novartis.com
APR
FEB
FEB
NOV