Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la identificarea unei neconformităţi de calitate apărută după reconstituirea Beriate (250, 500, 1000, 2000 UI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Data: 03/09/2019

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

În timpul testării loturilor de Beriate (250, 500, 1000, 2000 UI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă, particule proteice inerente au fost identificate după o perioadă de timp (10 minute până la 8 ore) după reconstituire. Aceste particule de proteine inerente sunt albe, au dimensiuni diferite și reprezintă proteine din produs.

Particulele proteice inerente sunt îndepărtate la manipularea produsului conform prospectului, folosind dispozitivul Mix2Vial furnizat (inclusiv un filtru de 15 µm). Întrucât formarea de particule proteice a fost observată și în seringă după 2 ore, CSL Behring recomandă administrarea produsului imediat după extragerea produsului în seringă.

S-a efectuat o analiză a reacțiilor adverse suspectate la medicamente raportate spontan și a reclamațiilor tehnice farmaceutice. Nu au fost raportate reclamații tehnice farmaceutice pentru toate loturile din perioada de valabilitate în ceea ce privește caracteristicile atipice ale produsului. O evaluare a farmacovigilenței nu a evidențiat nicio dovadă a evenimentelor adverse legate de particulele de proteine inerente. În concluzie, nu există nicio indicație pentru o lipsă de eficacitate sau un alt risc pentru siguranța pacientului.

Chiar dacă sunt respectate cu precizie instrucțiunile de utilizare pentru procedura de reconstituire, nu este neobișnuit să apară câteva particule de proteine inerente în flacon. Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină complet particulele. Filtrarea nu influențează calculul dozelor.

CSL Behring recomandă respectarea strictă a următoarelor instrucțiuni:

Odată ce produsul este transferat prin dispozitivul Mix2Vial în seringă, acesta trebuie utilizat imediat. Nu depozitați produsul în seringă!

După filtrare/extragere în seringă, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa particule și decolorare, înainte de administrare.

Nu folosiți seringi cu soluții vizibil tulbure sau soluții care conțin fulgi sau particule.

Dacă detectați particule de proteine inerente, vă rugăm să puneți în carantină seringa afectată, inclusiv conținutul acesteia și să contactați direct echipa noastră medicală pentru a completa formularul de reclamație tehnică farmaceutică. CSL Behring va oferi instrucțiuni privind returnarea mostrei afectate.

Date de contact:
Prisum International Trading Co S.R.L.
Str. Agatha Bârsescu nr. 15B, București, România
Telefon: +40-21-322.01.71/72
Fax: +40-21-321.70.64
E-mail: antonina.visoiu@prisum.ro, roregaff@prisum.ro

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea Beriate (250, 500, 1000, 2000 UI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Prisum International Trading Co S.R.L.
Str. Agatha Bârsescu nr. 15B, București, România
Telefon: +40-21-322.01.71/72
Fax: +40-21-321.70.64
E-mail: antonina.visoiu@prisum.ro, roregaff@prisum.ro

Vă mulțumim pentru înțelegerea și încrederea acordată.

Cu deosebită considerație,

Antonina Vișoiu
Regulatory Affairs & PV Manager
Prisum International Trading Co SRL

NOUTATI!